上海 某醫藥股份公司 藥品注冊經(jīng)理 30-40萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1775次發(fā)布時(shí)間：2018-09-29
職位描述
崗位職責：
1.負責公司委托項目藥品的注冊資料準備﹑編寫(xiě)及審核等工作，確保符合藥品注冊申報國家或地區藥政當局的法規要求；
2.負責公司自主研發(fā)藥品的注冊資料準備﹑審核及申報工作，確保達到國內外藥品注冊申報國家或地區藥政當局的法規要求；
3.跟蹤項目研發(fā)及審評及審批進(jìn)度；與CFDA、CDE等有關(guān)藥監、藥檢主管部門(mén)等就相關(guān)注冊產(chǎn)品保持溝通，及時(shí)解決研究與申報之間遇到的問(wèn)題；及時(shí)獲取藥品注冊信息，并根據注冊當局的審核意見(jiàn)，認真及時(shí)地組織編寫(xiě)、遞交補充/更新材料；
4.及時(shí)收集國內外藥品監管及注冊政策、法規；
5.負責對公司承擔項目研發(fā)的全過(guò)程提供注冊法規技術(shù)要求方面的支持；
6.整理和記錄注冊相關(guān)工作記錄、臺賬及報表。
崗位要求：
1.5年以上藥品注冊工作經(jīng)驗并有成功注冊申報藥品經(jīng)歷，有ANDA成功申報經(jīng)歷者優(yōu)先；
2.藥學(xué)、化學(xué)、生物等制藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科以上學(xué)歷；
3.能獨立處理或解決藥品申報注冊過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題；
4.具有很強的文字撰寫(xiě)能力，具有對申報資料的審核能力；
5.英語(yǔ)水平4級以上，能獨立查閱國內外相關(guān)文獻。
6.誠信可靠，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團隊協(xié)作精神，有出色的組織協(xié)調能力。
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