上海 某制藥集團 藥物警戒經(jīng)理 30-50萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1542次發(fā)布時(shí)間：2018-10-26
職位描述
崗位職責：
1、 負責開(kāi)展臨床研究安全監管，確保按照法規要求實(shí)施，進(jìn)行全程進(jìn)度和質(zhì)量控制
2、 負責建立產(chǎn)品安全性相關(guān)文檔，如研究者手冊等，并按要求對產(chǎn)品安全性相關(guān)文檔進(jìn)行維護及更新；建立、維護與更新PV系統操作指南及管理規范、處理流程(SOP)；
3、 負責醫學(xué)部有關(guān)的臨床試驗不良事件（AE）及嚴重不良事件（SAE）報告的醫學(xué)評估及質(zhì)量審核，并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關(guān)規定；
4、 給予醫學(xué)部及與公司其他相關(guān)部門(mén)提供藥物安全性工作支持；向部門(mén)全員提供安全性知識和相關(guān)技能的培訓
5、 與臨床團隊密切配合， 主持藥物警戒電子系統和數據庫的建設和管理; 負責保持安全性數據庫的一致性；
6、 收集和錄入數據；確保在規定的時(shí)限內按法規要求匯報個(gè)例安全報告給有關(guān)衛生監管機構；定期向國家局上報安全性數據。根據法規要求，進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險管理等工作；
崗位要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床醫學(xué)、衛生或藥學(xué)專(zhuān)業(yè)；
2、3年及以上藥物安全相關(guān)工作經(jīng)驗；具有1-4期臨床試驗項目參與經(jīng)驗；
3、精通GCP、注冊相關(guān)法規和指導原則；熟知國內外新藥研發(fā)進(jìn)展；
4、精通藥物安全專(zhuān)業(yè)知識，熟悉臨床試驗相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識；
5、優(yōu)秀的統籌與決策能力；
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