北京 北京某制藥公司 質(zhì)量總監 40-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1474次發(fā)布時(shí)間：2018-11-23
職位描述
崗位職責：
1、負責質(zhì)量管理工作，貫徹執行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、國家有關(guān)藥品、保健藥品監督管理的法律、法規及行政規章等法律法規；
2. 負責企業(yè)質(zhì)量體系建立、內部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；
3、負責建立、實(shí)施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)，定期向總經(jīng)理匯質(zhì)量管理體系的運行情況；
4、按照國家相關(guān)法律、法規，組織開(kāi)展仿制藥的補充申請、變更等申報資料的編寫(xiě)、整理與上報，建立注冊工作程序以確保項目在規定時(shí)間內及時(shí)完成；
5、審核報送藥品注冊資料，按照程序及時(shí)申報，并配合藥品監管部門(mén)辦理相關(guān)手續；跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準。
崗位要求：
1、 藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，10年以上制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，其中5年以上質(zhì)量總監工作經(jīng)驗，有無(wú)菌制劑劑型質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先；
2、獲執業(yè)藥師資格，精通GMP知識，并熟練應用GMP知識對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；
3、參加過(guò)注射劑一致性評價(jià)工作，熟悉仿制藥的一致性評價(jià)工作內容；
4、有較強的領(lǐng)導、分析解決問(wèn)題的能力，良好的溝通協(xié)調能力。
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