上海 上海某醫藥公司 CMC總監 50-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1816次發(fā)布時(shí)間：2018-12-11
職位描述
崗位職責：
1、負責公司創(chuàng )新藥物的工藝開(kāi)發(fā)，細胞分析、工藝方法研究及開(kāi)發(fā)、制劑開(kāi)發(fā)、穩定性研究和相關(guān)分析方法等CMC相關(guān)內容，管理CMC開(kāi)發(fā)的整個(gè)流程和執行項目；
2、制定CMC的研究計劃和時(shí)間節點(diǎn)管理，監控CMC研究的整個(gè)流程及執行情況；
3、按照臨床前開(kāi)發(fā)研究的相關(guān)法規，組織撰寫(xiě)IND有關(guān)申報資料；
4、在新藥臨產(chǎn)前開(kāi)發(fā)階段，與CFDA溝通，協(xié)調CFDA現場(chǎng)考核和評估工作；
崗位要求：
1、學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷；
2、專(zhuān)業(yè)要求：具有藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、工作經(jīng)驗：
（1）具有醫藥企業(yè)或研發(fā)機構的管理經(jīng)驗，了解行業(yè)***發(fā) 展動(dòng)態(tài)，熟悉國內外研發(fā)環(huán)境；
（2）熟悉生物研究等相關(guān)的國際及國內的政策法規、技術(shù)要求和工作流程，CFDA新藥注冊申報經(jīng)驗；
（3）有創(chuàng )新藥研發(fā)及相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的流程和相關(guān)法規；
4、能力要求：
（1）熟悉國家有關(guān)藥品管理的相關(guān)法律法規，熟悉國內外GMP法規；了解FDA 法規和申報要求，有海外注冊申報經(jīng)驗的優(yōu)先；
（2）具有良好的執行、團隊建設、人際溝通和組織協(xié)調能力；
（3）具備良好的英文溝通能力者優(yōu)先
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