蘇州 某生物制藥公司 藥證事務(wù)注冊總監 50-80萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：2144次發(fā)布時(shí)間：2019-05-29
職位描述
崗位職責：
1.建立生物藥IND及NDA注冊工作戰略，展生物新藥/生物仿制藥的IND及NDA申報注冊工作
2.根據中國及歐美新藥注冊法規要求在新藥注冊方面給予客戶(hù)專(zhuān)業(yè)指導
3.協(xié)助公司臨床前研究團隊及臨床研究團隊解釋及評價(jià)相關(guān)數據，組織公司內部資源，協(xié)助客戶(hù)完成藥品的注冊申報工作；
4. 負責申報資料的形式審核，確保滿(mǎn)足注冊相關(guān)法規要求，跟蹤項目進(jìn)程，確保IND及NDA申報注冊工作按計劃完成
5.負責及時(shí)跟蹤、更新國內外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規、指導原則，掌握藥品注冊法規的動(dòng)態(tài)。
6.在申報注冊過(guò)程中能積極專(zhuān)業(yè)地與SFDA，EMA, & FDA監管機構溝通
任職資格：
1.生物學(xué)、醫藥學(xué)碩士及以上學(xué)歷。
2.具有優(yōu)秀的英語(yǔ)閱讀和口語(yǔ)表達能力
3.出色的溝通能力，能與監管機構、開(kāi)發(fā)團隊、外部合作伙伴、外部生物制藥公司保持良好的溝通。
4.十五年以上制藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)或注冊工作經(jīng)驗，其中不少于五年的國內外注冊工作經(jīng)驗。有生物制藥企業(yè)注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。
5.熟悉SFDA，EMA & FDA關(guān)于生物新藥/生物仿制藥的注冊申請的各項要求，協(xié)調團隊工作和管理產(chǎn)品信息
6.熟悉生物制藥行業(yè)及業(yè)務(wù)特性
7.溝通協(xié)調能力出色，有較強的內驅力和進(jìn)取心。
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