上海 上海某生物技術(shù)公司 生物藥研發(fā)副總 60-80萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1448次發(fā)布時(shí)間：2020-05-09
職位描述
職責：
1、負責生物藥板塊所有項目（重組大分子蛋白、抗體類(lèi)藥物等）上游細胞培養工藝開(kāi)發(fā)及中試樣品、臨床樣品的生產(chǎn)；并負責相關(guān)質(zhì)量方法開(kāi)發(fā)、驗證和轉移等工作。
2、根據項目要求，完成相關(guān)項目研究開(kāi)發(fā)以及設計路線(xiàn)，并按階段匯報項目進(jìn)展；
3、負責起草、審核、執行研究計劃、方案和報告；
4、負責組織和審核相關(guān)操作SOP、工藝規程、記錄等文件；
5、負責本部門(mén)的人員培訓和團隊建設工作；
6、負責按照國內外的申報資料要求組織、整理、撰寫(xiě)申報資料；
7、負責CMC整體實(shí)驗室建設和日常管理工作；
8、負責技術(shù)轉移及接受等相關(guān)工作；
任職要求：
1、生物工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，生物類(lèi)藥物上游細胞培養工藝開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗，并有生物藥物中試生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗以及NDA相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、熟悉生物藥物工藝、質(zhì)量分析方法開(kāi)發(fā)流程，并能根據產(chǎn)品的特點(diǎn)設計相應的工藝路線(xiàn)和質(zhì)量標準；
3、熟悉重組蛋白和單克隆抗體藥物新藥研發(fā)、質(zhì)量控制及注冊申報等工作流程及生物制品審批的法規要求；
4、有生物類(lèi)產(chǎn)品的工藝開(kāi)發(fā)和臨床申報成功經(jīng)驗；
5、具有優(yōu)秀的計劃與執行能力、分析與解決問(wèn)題能力、過(guò)程管理能力、溝通與協(xié)調能力。
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