北京 北京某生物醫藥公司 質(zhì)量總監 50-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭瀏覽：926次發(fā)布時(shí)間：2022-09-21
職位描述
職責：
1.負責貫徹執行藥品質(zhì)量管理的法律、法規,不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)的質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行有效監控,確保其高效運作;
2.組織制定公司質(zhì)量管理工作的年度和中長(cháng)期發(fā)展規劃并實(shí)施，參與重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題的決策；
3.負責審核和批準產(chǎn)品的質(zhì)量標準、工藝規程、標準操作規程等文件、記錄；批準物料及產(chǎn)品的放行、處理申請。
4.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、CAPA；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過(guò)調查并得到及時(shí)處理。
5.批準驗證方案和報告，確保完成各種必要的確認或驗證工作；確保關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗、儲存設備經(jīng)過(guò)確認。
6. 負責組織相關(guān)人員對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，組織開(kāi)展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
7.負責質(zhì)量管理體系的運行、改進(jìn)、認證、審核等管理工作。
8.在公司接受官方檢查、外部質(zhì)量審計期間，負責組織公司相關(guān)人員協(xié)助開(kāi)展檢查，并確保缺陷項目得到有效整改。批準公司級自檢的方案和報告，確保完成自檢。
9. 負責組織對物料供應商的評估、批準、審計。對公司物料、產(chǎn)品的購進(jìn)、存儲、銷(xiāo)售、運輸等活動(dòng)中可能影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行調查、控制及處理；同時(shí)負責組織對重大質(zhì)量事故進(jìn)行調查處理。
任職要求
1、生物、醫藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、疫苗、生物制藥等行業(yè)工作背景，經(jīng)歷過(guò)成熟的質(zhì)量體系；
3、有質(zhì)量體系從0-1的搭建及主導國際相關(guān)認證經(jīng)驗；
4、作過(guò)QC工作，直接管理過(guò)QC的團隊；
5、有成熟的團隊管理經(jīng)驗；
6、對ISO，GMP有清晰的認知，具有質(zhì)量體系風(fēng)險控制經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量認證過(guò)程。
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