廣州 某生物科技公司 質(zhì)量開(kāi)發(fā)總監 40-60萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1900次發(fā)布時(shí)間：2018-10-16
職位描述
崗位職責：
1. 全面負責藥品研發(fā)項目的質(zhì)量研究工作，制定質(zhì)量研究工作方案和計劃；
2. 負責組織藥物分析部人員完成下達的研發(fā)任務(wù)，進(jìn)行個(gè)人工作計劃制定，對研發(fā)過(guò)程中出現的技術(shù)問(wèn)題給予指導，組織起草并審校質(zhì)量研究方面的申報資料；
3. 負責實(shí)驗室的日常管理工作，并根據項目需求進(jìn)行資源及人員的合理配置及合理利用；
4. 負責審核分析檢驗數據以及各種實(shí)驗原始記錄；
5. 負責方法學(xué)驗證方案的起草和復核，標準操作規程(SOP)的制定和審核等文字工作；
6. 支持開(kāi)發(fā)部和質(zhì)量部的日常研究工作，如生物活性，樣品純度測定等；
7. 負責部門(mén)培訓，團隊建設和績(jì)效評估等部門(mén)事務(wù)。
任職資格：
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 至少3年以上生物藥質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗，能夠進(jìn)行分析方法開(kāi)發(fā)，分析方法學(xué)驗證，質(zhì)量標準建立，能獨立撰寫(xiě)藥品質(zhì)量研究和穩定性研究部分的申報資料，至少有1套以上資料撰寫(xiě)并成功獲批的項目經(jīng)驗；
3. 掌握HPLC/GC/LC-MS等分析儀器，分析檢驗儀器的使用及簡(jiǎn)單維護和故障排除；
4. 熟悉ICH、GMP及FDA、CFDA相關(guān)指導原則或質(zhì)量管理體系，英語(yǔ)閱讀熟練。生物學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷（經(jīng)驗豐富的本科生亦可以接受）；
5. 具有較強的責任感和主動(dòng)學(xué)習的能力，良好的判斷力和解決問(wèn)題的能力；
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