上海 上海某生物藥業(yè) 制劑分析總監 60-80萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭公司瀏覽：1859次發(fā)布時(shí)間：2019-11-07
職位描述
崗位職責：
1、負責制劑分析室的管理工作，包括人員和團建建設、在研項目管理、合規性管理和實(shí)驗室管理等。
2、按注冊法規要求、ICH相關(guān)要求組織新藥和仿制藥的質(zhì)量研發(fā)工作，負責研發(fā)方案/報告和申報資料的審核。
3、解決質(zhì)量研發(fā)工作中遇到的難點(diǎn)和各類(lèi)問(wèn)題，包括分析方法開(kāi)發(fā)、分析方法驗證和穩定性研究等，并推動(dòng)項目順利開(kāi)展。
4、負責培養和建設專(zhuān)業(yè)的分析研發(fā)團隊，組織部門(mén)的培訓和考核工作。
5、負責組織和優(yōu)化制劑分析室的各項規章制度，并監督執行。
6、組織和接受藥監部門(mén)對申報品種的現場(chǎng)核查。
7、按時(shí)完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥分、藥學(xué)、藥化、化學(xué)、制藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有10年及以上的藥物分析及申報的工作經(jīng)驗；
3、熟悉QbD、ICH和注冊法規，有扎實(shí)的理論基礎和問(wèn)題解決能力；
4、對工作具有高度的責任心，能夠承受較大工作壓力，具有良好的溝通、協(xié)調能力和團隊管理能力。
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