杭州 杭州某制藥公司 藥物分析總監 50-70萬(wàn)
來(lái)源：1藥才獵頭瀏覽：909次發(fā)布時(shí)間：2022-12-14
職位描述
職責：
1、根據公司的年度工作目標，安排分析研發(fā)團隊工作，擬定分析研發(fā)項目計劃方案，監督計劃的執行并有效控制進(jìn)程，對項目質(zhì)量研究部分負責；
2、負責研發(fā)分析部門(mén)各實(shí)驗室綜合管理和體系建設，保證研發(fā)分析實(shí)驗室的高效運轉并符合GLP、ICH、CFDA等相關(guān)要求
3、根據QbD的理念, 負責產(chǎn)品分析檢測方法開(kāi)發(fā)，驗證和轉移、日常分析檢測、質(zhì)量標準制定和穩定性研究的相關(guān)工作；
4、負責解決分析技術(shù)難題和組織力量技術(shù)攻關(guān)，并進(jìn)行技術(shù)指導、技術(shù)培訓和技術(shù)交流等；
5、負責監督分析方法開(kāi)發(fā)，質(zhì)量標準建立和穩定性考察等各項質(zhì)量研究相關(guān)申報資料的整理工作，對申報資料、圖譜、原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準確性檢查和審核；
6、參與撰寫(xiě)仿制藥及創(chuàng )新藥質(zhì)量研究的申報資料，正式報告的審核與修訂；
7、負責對分析團隊人員的績(jì)效管理和團隊建設，指導和培養公司分析研究人員，不斷提高研究分析人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力，打造高素質(zhì)的團隊。
8、公司安排的其他相關(guān)工作。
任職條件：
1、藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、10年以上在成熟制藥公司有相關(guān)任職經(jīng)驗工作經(jīng)驗；成功推動(dòng)項目，取得階段性成果；有在外企和ANDA、IND，NDA工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮，有接受?chē)鈱徲嫿?jīng)驗優(yōu)先考慮，有干粉吸入劑工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、熟悉仿制藥及創(chuàng )新藥的研發(fā)流程，善于銜接相關(guān)研發(fā)環(huán)節；深刻理解CMC在A(yíng)ND, IND和NDA分析研發(fā)文件的具體要求；熟悉CFDA, FDA和ICH指導文件，熟悉仿制藥及新藥研發(fā)的相關(guān)政策和法律法規；
4、較強的文字撰寫(xiě)字能力；較強的溝通交流與書(shū)面表達能力
5、扎實(shí)的英文學(xué)術(shù)閱讀、寫(xiě)作能力，能獨立檢索國內外專(zhuān)利、專(zhuān)業(yè)文獻、法規，具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)能力；
6、擁有強烈的創(chuàng )新意識和能力， 出色的管理能力、表達能力以及判斷能力等；
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